Chứng chỉ xuất khẩu của Amhwa Biology được API EU phê duyệt

Mới đây, sau khi Cục Quản lý Dược tỉnh Sơn Đông xem xét, Amhwa Biology đã chính thức phê duyệt đủ điều kiện xuất khẩu thuốc nguyên liệu sang EU. Là nhà cung cấp API thứ hai ở Trung Quốc thành thạo việc chiết xuất natri hyaluronate bằng lên men sinh học, sự chấp thuận này đánh dấu sự gia nhập chính thức của API natri hyaluronate Amhwa Biology ProHA ® vào thị trường EU.

Năm 2011, Liên minh Châu Âu đã ban hành chỉ thị mới 2011/62/EU đối với API, yêu cầu nhập khẩu API vào các quốc gia thành viên EU. Nhà sản xuất phải có giấy chứng nhận do cơ quan quản lý dược phẩm của nước xuất khẩu cấp.

Amhwa Biology tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của GMP dược phẩm Trung Quốc, GMP của EU, WHO và ICH Q7, đồng thời chấp nhận sự giám sát thường xuyên, nghiêm ngặt và minh bạch của Cục Quản lý Dược để đảm bảo API natri hyaluronate ProHA® đáp ứng chất lượng quốc tế.

Cục Quản lý Dược tỉnh Sơn Đông đã chỉ định một nhóm chuyên gia tiến hành đánh giá toàn diện và chi tiết về việc triển khai phiên bản mới của GMP tại công ty chúng tôi. Sau khi xem xét sơ bộ, kiểm tra tại chỗ và đánh giá toàn diện của nhóm chuyên gia, công ty chúng tôi xác nhận đã đáp ứng yêu cầu GMP của “Thực hành tốt quản lý chất lượng sản xuất thuốc (sửa đổi năm 2010)”.

Việc phê duyệt "Tài liệu chứng nhận API xuất khẩu của EU" sẽ thúc đẩy mạnh mẽ Amhwa Biology khám phá hơn nữa thị trường API của EU và các quốc gia khác trong tương lai, đồng thời Amhwa Biology sẽ tiếp tục cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao cho khách hàng trong và ngoài nước .