Amhwa Biopharm Co., Ltd. đã thông qua cuộc kiểm tra của FDA Hoa Kỳ mà không có khiếm khuyết!

Vào tháng 10 năm 2024, Công ty TNHH Amhwa Biopharm, Ltd. đã nhận được Báo cáo kiểm tra CGMP (EIR) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), và chúng tôi đã chính thức vượt qua cuộc kiểm tra CGMP của FDA.

Đi thuyền cho một hành trình mới

Vào tháng 9 năm 2024, FDA Hoa Kỳ đã tiến hành kiểm tra CGMP 5 ngày tại chỗ của Amhwa Biopharm. Việc kiểm tra liên quan đến việc sản xuất và sản xuất API natri hyaluronate và phạm vi kiểm tra bao gồm sáu hệ thống chính: Hệ thống đảm bảo chất lượng (QS), Hệ thống cơ sở và thiết bị (FS), Hệ thống vật liệu (MS), hệ thống sản xuất (PS), hệ thống bao bì và ghi nhãn (PLS) và hệ thống kiểm soát phòng thí nghiệm (LS). Thanh tra FDA đã nói rất nhiều về các phương pháp làm việc hiệu quả, chuyên nghiệp và nghiêm ngặt của chúng tôi.

Sống theo thời gian tốt đẹp và bắt đầu lại

Trang web chính thức của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tuyên bố rằng Amhwa Biopharm đã thông qua việc kiểm tra tại chỗ mà không có khiếm khuyết (không có hành động nào được chỉ định, "NAI"), cho thấy hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi một lần nữa được công nhận bởi cơ quan quản lý thuốc quốc tế.

Chúng tôi sẽ nhân cơ hội này để luôn đặt chất lượng sản phẩm lên hàng đầu, giới thiệu thiết bị và công nghệ sản xuất tiên tiến, thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng âm thanh, nuôi dưỡng một nhóm quản lý và sản xuất chất lượng cao và chuyên nghiệp, và liên tục cải thiện hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm để cung cấp sự đảm bảo mạnh mẽ cho sự phát triển của công ty. Trong tương lai, Amhwa Biopharm sẽ tích cực mở rộng thị trường quốc tế, tăng cường hợp tác và trao đổi với các công ty dược phẩm quốc tế, liên tục tăng cường ảnh hưởng thương hiệu và khả năng cạnh tranh thị trường, góp phần phát triển ngành công nghiệp dược phẩm toàn cầu và cung cấp nhiều sản phẩm natri hyaluronate chất lượng hơn và tốt hơn.

Giới thiệu công ty

Được thành lập vào năm 2010, Amhwa Biopharm là một doanh nghiệp đổi mới công nghệ tập trung vào nghiên cứu và phát triển và sản xuất các chất hoạt tính sinh học, API, sản phẩm làm đẹp y tế và các sản phẩm chăm sóc da chức năng. Trong hơn một thập kỷ, nó đã cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao cho nhiều loại dược phẩm toàn cầu, chăm sóc da, thực phẩm, nông nghiệp và các lĩnh vực khác. Với sự đổi mới công nghệ và chất lượng sản phẩm tuyệt vời, nó đã phát triển thành một nhà cung cấp axit hyaluronic hàng đầu toàn cầu.

Sản phẩm của công ty

Amhwa Biopharm lấy axit hyaluronic làm cốt lõi của nó, và dựa trên ba nền tảng công nghệ được cấp bằng sáng chế: công nghệ lên men vi sinh vật Waterble®, công nghệ phân tách enzyme Proenzy® và liên kết ngang. Các lớp sản phẩm của nó bao gồm một loạt các thông số kỹ thuật bao gồm cấp độ thẩm mỹ, cấp thực phẩm và cấp dược phẩm. Nó bao gồm một loạt các dẫn xuất axit hyaluronic từ trọng lượng phân tử cực thấp đến trọng lượng phân tử cực cao, từ axit hyaluronic thông thường đến thủy phân, liên kết chéo, acetyl hóa và các dẫn xuất axit hyaluronic cationic.